Entlastung für Apotheken bei Medizinprodukten

Mit der Anpassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Ende 2025 verschiebt sich die Zuordnung der Betreiberpflichten. Im Wesentlichen heißt das: Krankenkassen dürfen diese Aufgaben nicht mehr auf Apotheken übertragen. Verantwortlich ist nun die Person oder Institution, die ein Medizinprodukt bereitstellt oder unmittelbar anwendet. Dadurch entfällt für Apotheken ein Teil der bisherigen Verpflichtungen im Rahmen von Hilfsmittelversorgungsverträgen. Bestehende Verträge werden schrittweise an diese neue Rechtslage angepasst. Die Änderungen sind zwar bereits seit Februar gültig, aber durch die Vertragslaufzeiten greifen sie im Arbeitsalltag überwiegend erst jetzt. 

Wegfall von Dokumentations- und Prüfpflichten 

Die Einweisung von Patientinnen und Patienten in die Nutzung von Medizinprodukten übernehmen Sie weiterhin. Daran ändert sich nichts. Eine gesonderte Dokumentation dieser Einweisung ist jedoch nicht mehr vorgeschrieben. Ebenso entfällt die Pflicht, ein Medizinproduktebuch für abgegebene Hilfsmittel zu führen. Ein Bestandsverzeichnis für diese Produkte ist ebenfalls nicht mehr notwendig. 

Beim Thema Instandhaltung beschränkt sich die Aufgabe der Apotheken-Teams darauf, die Kundschaft über bestehende Ansprüche und Fristen zu informieren. Zusätzlich besteht keine Verpflichtung mehr zur messtechnischen Kontrolle bei nicht invasiven Blutdruckmessgeräten für die Eigenanwendung, sofern der Hersteller die dauerhafte Messgenauigkeit sicherstellt. 

Wann gilt die Apotheke als Betreiber? 

Eine Ausnahme müssen Sie allerdings beachten: Wenn Sie Medizinprodukte innerhalb der Apotheke anwenden, gilt die Apotheke als Betreiber und muss den entsprechenden Dokumentationspflichten nachkommen. Typische Beispiele sind pharmazeutische Dienstleistungen wie die Blutdruckmessung. Auch bei Vermietungen, etwa von Milchpumpen, Inhalationsgeräten oder Babywaagen, gelten die Betreiberpflichten. Für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte, die in der Apotheke verwenden oder vermietet werden, muss ein Bestandsverzeichnis geführt werden. 

Übergangsregelungen sind möglich
Grundsätzlich gibt es also keine Dokumentationspflicht bei Medizinprodukten mehr, die Apotheken nicht selbst betreiben. Da die Verträge nach und nach umgestellt werden, handelt es sich im Alltag aber nicht um einen klaren Schnitt. Als PTA oder PKA sollten Sie gegebenenfalls in den aktuellen Hilfsmittelversorgungsvertrag mit der jeweiligen Krankenkasse schauen. Falls noch keine Anpassung vorgenommen wurde und ein entsprechender Passus zur Betreiberpflicht aufgeführt ist, kann eine Dokumentation übergangsweise weiterhin erforderlich sein.