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Ihre Teilnahme an der Draco-Studie

Allgemeine Fragen

Ist das Zentrum/der Prüfarzt generell an einer Studienteilnahme interessiert?*

Qualifikationen des Studienzentrums

Hat das Zentrum/der Prüfarzt bereits Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien und/oder Anwendungsbeobachtungen zu Arzneimitteln?

Hat das Zentrum/der Prüfarzt bereits Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen zu Medizinprodukten?

Hat das Zentrum/der Prüfarzt voraussichtlich im kommenden Jahr ausreichende Ressourcen (Zeit, Personal, etc.) zur Durchführung und Dokumentation der Studie?

Verfügt das Zentrum über eine Studienassistenz (Study Nurse) und/oder Personal, das als Studienassistenz agieren kann?

Hat das Zentrum/der Prüfarzt bereits Erfahrung im Umgang mit elektronischen Bewertungsbögen (electronic Case Report Forms; eCRF) zur Eingabe von Studiendaten (ein internetfähiger Computer wird an dieser Stelle vorausgesetzt)?

Für die Studie liegt eine positive Stellungnahme der primär-beratenden Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg vor. Benötigen Sie eine eigene Bewertung durch Ihre zuständige Ethikkommission?

Studienspezifische Fragen

Behandelt das Zentrum/der Prüfarzt regelmäßig Patienten mit Indikation zur Behandlung mittels antimikrobieller Wundtherapie (z.B. akute oder chronische infizierte Wunden)?

Infos zu Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:
  • Indikation zur Behandlung mittels antimikrobieller Wundtherapie
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung bei Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Voraussichtliche Möglichkeit des Behandlers, den Patienten im Rahmen der ärztlichen Routinepraxis in regelmäßigen Abständen zu versorgen
Ausschlusskriterien:
  • Einwilligungsunfähigkeit des Patienten
  • Mangelnde Fähigkeit, über gegebenenfalls auftretende Nebenwirkungen zu berichten (z.B. Vorliegen schwerer kognitiver Defizite)
  • Vorliegen einer terminalen Erkrankung mit einer Lebenserwartung <6 Monate
  • Vorliegen maligner Läsion(en) der Haut (z.B. exulzerierende Tumoren)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der folgende Inhaltsstoffe: PHMB, Polyurethan, Polyacrylat (bei Anwendung von DracoFoam Infekt haft), Silikon (bei Anwendung von DracoFoam Infekt haft sensitiv)
  • Sonstige Kontraindikationen gegen DracoFoam Infekt gemäß Gebrauchsanweisung
  • Vorliegen einer systemischen Infektion/ Sepsis und/ oder Einnahme systemischer Antibiotika
  • Bisswunden
  • Teilnahme an einer weiteren Studie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wundgröße >250cm2
Therapienaivität ist keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie.

Verschreibt das Zentrum/der Prüfarzt Produkte der DracoFoam Infekt Reihe in der Routinepraxis?

Nimmt das Zentrum/der Prüfarzt derzeit an konkurrierenden Arzneimittel- und/oder Medizinproduktestudien im Bereich akuter und/oder chronischer Wunden teil?

Angaben zum Studienzentrum

Wurde die befragte Person über den Datenschutz aufgeklärt und stimmt einer entsprechenden Verarbeitung der Daten zu?*

Wonach suchen Sie?